随着健康产业的发展，越来越多品牌和创业者选择通过保健食品代加工（OEM/ODM）模式进入市场。其中，硬胶囊类产品因剂量精准、保存稳定、口感中性，成为功能性营养品中较受欢迎的剂型之一。

但想要合法、合规地生产保健食品硬胶囊，就必须了解：

√工厂需要具备哪些生产资质？

√品牌方需要准备哪些备案手续？

√从打样到上市的正规流程是什么？

本文将带你全面了解保健食品硬胶囊代加工定制所需手续与流程，帮助企业快速、高效地推进项目落地。

一、什么是保健食品硬胶囊代加工？

“硬胶囊代加工”指由具备相关资质的生产厂家，根据品牌方提供的配方、功效方向、原料要求，进行研发、生产、包装和检测的一站式服务。

常见的硬胶囊类型包括：

功能性营养胶囊（如辅酶Q10、鱼油、褪黑素等）；

草本植物提取类胶囊（如人参、灵芝、玛咖等）；

特膳营养补充类胶囊（如蛋白质、维生素、益生菌粉末等）。

这种代工模式的优势在于：

√节省建厂成本

√缩短产品上市周期

√保证生产合规性与稳定性

二、保健食品硬胶囊代加工需要的主要手续与资质

在正式启动OEM/ODM代加工前，企业需了解并准备好相关法律资质与文件。

整体分为两部分：代工厂资质与品牌方资质。

（一）代工厂必须具备的生产资质

选择代工厂时，建议重点核查以下资质文件：

1、食品生产许可证（SC）

代工厂必须持有由市场监督管理部门颁发的SC食品生产许可证，且许可证中须明确包含“硬胶囊”生产类别。这是合法生产的前提条件。

2、GMP或ISO质量体系认证

具备GMP（良好生产规范）或ISO9001质量管理体系的工厂，在生产环境、工艺管理、卫生检测等方面更规范，可有效把控产品质量。

3、保健食品生产备案/批文（针对功能性产品）

若生产的产品属于保健食品（非普通营养食品），工厂需具备国家药监局批准的保健食品生产资质，这关系到产品能否以“保健食品”名义备案或注册。

4、检验与检测能力

包括原料检测、重金属、微生物、农残、稳定性检测等能力，

最好具备自建实验室或第三方检测合作资质。

（二）品牌方需要准备的资料与手续

品牌方在进行硬胶囊代工定制时，也需提供以下资料：

1、营业执照

公司经营范围中必须包含“食品销售”或“保健食品销售”相关内容。

2、商标或品牌授权文件

如使用自有品牌，需提供商标注册证；

如使用他人品牌，需提供书面授权证明。

3、产品开发需求与功能方向

包括产品功能（如“增强免疫力”“改善睡眠”）、剂量规格、包装形式等，工厂会根据这些信息提供配方建议与样品。

4、标签及包装设计资料

标签文字需符合《食品安全法》及相关规定，

不得夸大宣传或暗示疾病治疗作用。

5、产品备案或注册资料

若为普通功能食品：需在省级市场监管局备案。

若为保健食品：需报国家药监局进行注册或备案。

三、保健食品硬胶囊代加工流程（OEM/ODM标准流程）

整个代加工过程大致可分为七个阶段：

1、需求沟通

明确产品方向、目标人群、价格区间、包装要求。

2、配方研发与打样

工厂研发团队根据需求设计配方，并提供样品试吃与检测。

3、合同签订与生产排期

双方确定配方、价格、数量，签订正式OEM合同。

4、原料采购与质量检测

原料须来源可追溯，并进行检测报告备案。

5、生产加工与封装检测

在10万级净化车间内完成灌装、封装、质检。

6、成品包装与贴牌出货

完成包装设计、装箱、物流发货。

7、产品备案与市场投放

根据产品类型完成备案或注册后方可销售。

整个流程通常需要30–60个工作日，具体周期取决于配方复杂度与备案要求。

四、如何选择合规可靠的代工厂？

选择代工厂是整个项目成功的关键，建议从以下几个角度评估：

√ 是否拥有全剂型代工能力（硬胶囊、软胶囊、片剂、粉剂等）；

√是否支持自主研发与配方定制；

√生产车间是否符合GMP净化标准；

√是否具备第三方检测报告与追溯体系；

√是否能提供从打样到备案的一站式服务。

一个好的代工厂，不仅能帮你生产产品，更能帮你节省时间与成本、提升品牌竞争力。

保健食品行业正处于高速增长阶段，选择合规的硬胶囊代工厂，是品牌走向专业化、规模化的关键一步。无论你是新品牌创业者，还是已有产品线的营养企业，在正式合作前务必确认手续齐全、资质合法，这样才能真正做到“产品安全、市场放心、品牌长久”。我们源头工厂拥有智能胶囊剂生产车间，真空智能上料，能根据需求定制生产不同规格的胶囊剂产品，全自动包装产线，日产能10万+瓶，一站式满足您的个性定制化需求。